Tutkimusoppaat

Tesamoreliini (Egrifta): mitä tutkimus kertoo

Yhdysvalloissa hyväksytty lääke, jolla on laaja tutkimusohjelma. Kaikki tehotutkimukset koskivat HIV:hen liittyvää viskeraalista rasvaa, mikä rajaa niitä.

Saatavilla valikoimassa

Saatavilla tutkimusmateriaalina. Koot ja hinnat ovat tuotesivulla. Saatavuus ei kerro mitään siitä, mitä yhdiste tekee.

Tesamoreliini on Yhdysvalloissa myyntiluvallinen lääke nimellä Egrifta. Tämä kuuluu sanoa heti kuvauksen alkuun, ja samoin se toinen tosiasia, joka sitä rajaa: myyntilupa kattaa yhden käyttöaiheen yhdessä potilasryhmässä, ja käytännössä kaikki näyttö on peräisin sieltä.

Mikä molekyyli on

Stabiloitu kasvuhormonia vapauttavan hormonin analogi, jossa on trans-3-heksenoyyliryhmä hidastamassa entsymaattista hajoamista. Se on julkaistu tunnuksella TH9507.

Tutkimusohjelma

Keskeinen työ tehtiin henkilöillä, joilla oli HIV-hoitoon liittyvää vatsan alueen rasvan kertymistä, ja mitattuna päätetapahtumana oli viskeraalinen rasvakudos. Kaksi monikeskuksista satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta, jotka myöhemmin yhdistettiin, raportoivat viskeraalisen rasvakudoksen vähenemisen lumeeseen verrattuna 26 viikon aikana sekä IGF-1:n nousun. Myöhemmät julkaisut tarkastelivat niihin liittyviä muutoksia aineenvaihdunnan tunnusluvuissa, maksaentsyymeissä ja rasvan laadussa määrän sijaan.

Tämän valikoiman mittapuulla kyse on poikkeuksellisen vahvasta näyttöpohjasta: satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen, useita satoja osallistujia, ja myöhemmissä kohorteissa seurattu.

Mistä se on näyttöä

Se on näyttöä viskeraalisesta rasvakudoksesta ryhmässä, jolla on tietty HIV:hen ja sen hoitoon liittyvä aineenvaihdunnallinen komplikaatio. Se ei ole näyttöä kehonkoostumuksesta ihmisillä, joilla tuota tilaa ei ole, ja mitattu päätetapahtuma oli kuvantamisessa näkyvä rasvalokero eikä terveystulos. Ero ei ole saivartelua: siinä on kyse siitä, mitä tutkimukset testasivat ja mitä yhdisteen yleensä sanotaan tekevän.

Myös tutkimuksissa raportoitu IGF-1:n nousu kannattaa lukea tarkasti. Se vahvistaa, että mekanismi vaikuttaa akseliin tarkoitetulla tavalla; se ei sinänsä ole hyöty.

Mitä tutkimuksissa havaittiin

Jokainen kohta kertoo, mitä tutkimuksessa selvitettiin ja missä mallissa. Mikään alla olevasta ei kuvaa vaikutusta ihmisessä.

Kaikki alla oleva perustuu julkaistuun tutkimukseen, ja jokaisen kohdan yhteydessä kerrotaan käytetty malli. Hyväksyntätilanne vaihtelee yhdisteittäin ja maittain, eikä mitään tässä kuvattua toimiteta lääkkeenä tai ihmisessä käytettäväksi.

  1. Falutz et al. (2007)New England Journal of Medicine · 357(23):2359–70

    Raportoi viskeraalisen rasvakudoksen vähenemisen lumeeseen verrattuna 26 viikon aikana sekä IGF-1:n nousun potilailla, joilla oli HIV:hen liittyvää vatsan alueen rasvan kertymistä.

    ihminen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, 412 osallistujaa Source

  2. Falutz et al. (2010)Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 95(9):4291–304

    Tehon ja turvallisuuden yhdistetty analyysi kahdesta monikeskuksisesta kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jatkoaineiston kanssa.

    ihminen, kahden vaiheen 3 tutkimuksen yhdistetty analyysi Source

  3. Stanley et al. (2012)Clinical Infectious Diseases · 54(11):1642–51

    Raportoi, että viskeraalisen rasvan väheneminen oli yhteydessä parempiin aineenvaihdunnan tunnuslukuihin tutkitussa ryhmässä.

    ihminen, satunnaistetun tutkimusaineiston analyysi Source

  4. Fourman et al. (2017)AIDS · 31(16):2253–9

    Tarkasteli maksaentsyymejä viskeraalisen rasvan vähenemisen rinnalla ja raportoi näiden välisen yhteyden tässä ryhmässä.

    ihminen, satunnaistetun tutkimusaineiston analyysi Source

  5. Lake et al. (2021)AIDS · 35(9):1395–402

    Raportoi rasvan laadun muutoksia, jotka olivat riippumattomia rasvan määrän muutoksista, ja tarkasteli siten mitä yhdiste muuttaa keskeisten tutkimusten mittaaman tilavuuspäätetapahtuman ulkopuolella.

    ihminen Source

Raportoidut haitat ja nollatulokset

Tästä yhdisteestä ei ole julkaistu erillistä turvallisuustutkimusta. Se ei tarkoita, ettei haittoja olisi — kysymystä ei ole esitetty julkaisuissa, ja alla olevat puutteet kertovat sen.

Mitä tutkimus ei osoita

Puuttuvaan tietoon ei voi viitata lähteellä, joten se todetaan tässä suoraan. Tämä on se osa kuvaa, jonka vaikeneminen jättäisi piiloon.

  • Haittalista on tässä tyhjä poikkeuksellisesta syystä: turvallisuusaineisto on olemassa, mutta se sijaitsee yllä siteeratussa yhdistetyssä analyysissä eikä erillisinä julkaisuina. Kyse on tämän artikkelin viittaustavan rajoitteesta eikä väitteestä, ettei haittavaikutuksia olisi kirjattu — myyntiluvallisella yhdisteellä on dokumentoitu haittaprofiili, ja se on kokonaisuudessaan valmisteyhteenvedossa eikä tällä sivulla.
  • Kaikki tehotutkimukset tehtiin henkilöillä, joilla oli HIV:hen liittyvää viskeraalisen rasvan kertymistä. Yhtään satunnaistettua tutkimusta ei ole tehty ihmisillä, joilla tuota tilaa ei ole, joten mikään julkaistu ei tue tulosten lukemista muihin ryhmiin.
  • Mitattu päätetapahtuma oli kuvantamisessa näkyvä viskeraalinen rasvakudos 26 viikon aikana. Pidemmän aikavälin tuloksia, ja sitä säilyykö muutos lopettamisen jälkeen, keskeinen tutkimusohjelma ei osoita.
  • Yhdiste nostaa IGF-1:tä, ja pitkäkestoisen IGF-1-nousun seuraukset ovat avoin kysymys endokrinologisessa kirjallisuudessa yleisesti eivätkä sellainen, johon tämä tutkimusohjelma vastasi.
  • Se on Yhdysvalloissa myyntiluvallinen lääke ja toimitetaan täällä tutkimusreagenssina. Laboratoriokäyttöön toimitettu aine ei ole myyntiluvallinen valmiste eikä siihen liity mitään sen sääntelytakeista.

Usein kysyttyä

Onko tesamoreliini hyväksytty lääke?
On, Yhdysvalloissa nimellä Egrifta, vatsan alueen ylimääräisen rasvan vähentämiseen henkilöillä, joilla on HIV:hen liittyvä lipodystrofia. Myyntilupa koskee nimenomaan tuota käyttöaihetta ja myyntiluvallista valmistetta — ei tutkimusreagenssina toimitettua ainetta.
Mitä tesamoreliinitutkimukset mittasivat?
Viskeraalista rasvakudosta, kuvantamisella mitattuna, 26 viikon ajan lumetta vastaan. Kaksi monikeskuksista satunnaistettua kaksoissokkoutettua tutkimusta raportoi vähenemisen sekä IGF-1:n nousun.
Päteekö näyttö ihmisiin, joilla ei ole HIV:tä?
Sitä ei ole testattu yhdessäkään julkaistussa satunnaistetussa tutkimuksessa. Koko keskeinen ohjelma tehtiin henkilöillä, joilla oli HIV:hen liittyvää vatsan alueen rasvan kertymistä, ja tulosten lukeminen muihin on oletus eikä havainto.
Miten tesamoreliini eroaa sermoreliinista?
Molemmat vaikuttavat GHRH-reseptoriin. Tesamoreliinissa on kemiallinen muokkaus, joka hidastaa sen hajoamista, ja sen takana on laaja satunnaistettu tutkimusohjelma; sermoreliini on muokkaamaton fragmentti, ja sen kliininen kirjallisuus koskee lapsia.
Miksi IGF-1 nousee?
Koska yhdiste tekee sitä, mihin se on suunniteltu: stimuloi aivolisäkkeen kasvuhormonin vapautumista, ja IGF-1 on sen mitattava seuraus. Nousu vahvistaa akselin aktivoituneen; se ei itsessään ole tulos.

Käsitellyt yhdisteet

Kunkin artikkelissa käsitellyn yhdisteen hakemistosivu.

Aiheeseen liittyvät artikkelit

Kaikki oppaat