Forskningsguider

Melanotan-1 (afamelanotid): vad forskningen säger

Godkänd i EU och USA som Scenesse för en sällsynt ljuskänslighetssjukdom. Vad den randomiserade studien mätte, och varför godkännandet är smalare än det låter.

Finns i katalogen

Tillhandahålls som forskningsmaterial. Storlekar och priser finns på produktsidan. Att något finns i lager säger ingenting om vad substansen gör.

Melanotan-1 har sortimentets tydligaste regulatoriska status och samtidigt den som oftast läses fel. Den är ett godkänt läkemedel. Godkännandet omfattar en viss beredningsform, en viss indikation och en sällsynt sjukdomsgrupp, och ingen av de kvalificeringarna överlever resan in i de flesta sammanfattningar av den.

Vad molekylen är

En syntetisk analog till α-melanocytstimulerande hormon med två aminosyrasubstitutioner som gör den betydligt stabilare än det naturliga hormonet. Publicerad som afamelanotid, marknadsförd som Scenesse, och i den äldre litteraturen skriven som [Nle4-D-Phe7]-α-MSH.

Selektiviteten skiljer den från Melanotan-2

Den är selektiv för MC1R, melanokortinreceptorn på pigmentceller, där den driver produktion av eumelanin — det mörkare pigment som absorberar ultraviolett ljus. Den selektiviteten är hela skillnaden mellan denna molekyl och Melanotan-2, som binder MC1R, MC3R, MC4R och MC5R utan åtskillnad. De två diskuteras regelmässigt som om de vore grader av samma sak. Det är de inte, och säkerhetslitteraturen kring dem ser till följd av det helt olika ut.

Vad studien faktiskt prövade

Den randomiserade kontrollerade studien genomfördes hos personer med erytropoetisk protoporfyri, en ärftlig sjukdom där solljus orsakar svår smärta. Effektmåttet var smärtfri tid i direkt solljus, och studien rapporterade ett medianvärde på 69,4 timmar mot 40,8 på placebo.

Det är ett verkligt resultat i en grupp för vilken solljus är funktionsnedsättande. Det är ingen studie av kosmetisk brunhet, och det långtidsobservationella arbete som följde — en kohort på 115 patienter, en tysk säkerhetsstudie efter godkännandet och en observationsstudie av levermarkörer — är likaså genomfört i protoporfyrigruppen under klinisk övervakning.

Vad studierna rapporterade

Varje post anger vad en studie undersökte och vilken modell den använde. Inget nedan beskriver ett utfall för en människa.

Allt nedan kommer från publicerad forskning, och varje post anger vilken modell studien använde. Godkännandestatus varierar mellan substanser och länder, och inget som beskrivs här levereras som läkemedel eller för användning i en människa.

  1. Langendonk et al. (2015)New England Journal of Medicine · 373(1):48–59

    Rapporterade ett medianvärde på 69,4 smärtfria timmar i direkt solljus mot 40,8 på placebo, hos deltagare med erytropoetisk protoporfyri.

    människa, randomiserad kontrollerad Source

  2. Biolcati et al. (2015)British Journal of Dermatology · 172(6):1601–12

    Långtidsobservationell uppföljning av patienter med erytropoetisk protoporfyri, med rapportering om ihållande användning under en längre period.

    människa, långtidsobservationell, 115 patienter Source

  3. Minder et al. (2021)Therapeutic Advances in Rare Disease · 2:26330040211065453

    En observationsstudie av schweiziska patienter som rapporterade förändringar i levermarkörer under behandling, och undersökte därmed effekter utöver pigmentering.

    människa, observationell kohort Source

Rapporterade biverkningar och nollresultat

Skador, tolerabilitetsobservationer och studier som inte nådde sitt effektmått. Ett negativt resultat är ett resultat och redovisas här i stället för att utelämnas.

  1. Homey et al. (2025)Photodermatology, Photoimmunology & Photomedicine · 41(2):e13012

    En tysk kohortstudie utformad för att undersöka säkerhet på kort och lång sikt vid sidan av klinisk effektivitet hos patienter med erytropoetisk protoporfyri — säkerhetsdata efter godkännandet snarare än ett effektresultat.

    människa, observationell kohortstudie Source

Vad forskningen inte visar

En avsaknad går inte att källbelägga, så den anges här rakt ut. Det är den del av bilden som tystnaden annars skulle dölja.

  • Varje publicerad studie gäller erytropoetisk protoporfyri. Ingen randomiserad studie har prövat substansen hos personer utan den sjukdomen, och den nytta–riskavvägning som bar godkännandet överförs inte till ett kosmetiskt sammanhang.
  • Den godkända produkten är ett implantat med kontrollerad frisättning som ges under medicinsk övervakning, vilket inte är samma sak som molekylen levererad som reagens. En studie av den godkända beredningsformen är inte underlag om något annat.
  • Eftersom den driver pigmentering är frågan om vad den gör med befintliga pigmenterade förändringar uppenbar. Klinisk övervakning av hudförändringar följer med godkänd användning; det publicerade studieprogrammet utformades inte för att besvara frågan på populationsnivå.
  • Långtidsdata utöver de observationella kohorterna är begränsade, och de kohorterna består av övervakade patienter snarare än allmänna användare.
  • Material som levereras här är ett forskningsreagens, inte det godkända läkemedlet, och omfattas inte av dess regulatoriska garantier.

Vanliga frågor

Är Melanotan-1 godkänd?
Som afamelanotid (Scenesse), ja — i EU och USA, för erytropoetisk protoporfyri. Godkännandet omfattar en viss implantatberedning, en viss sällsynt indikation och övervakad klinisk användning.
Vad mätte Melanotan-1-studien?
Smärtfri tid i direkt solljus hos personer med erytropoetisk protoporfyri. Den randomiserade studien rapporterade ett medianvärde på 69,4 timmar mot 40,8 på placebo.
Hur skiljer sig Melanotan-1 från Melanotan-2?
I selektivitet. Melanotan-1 verkar på MC1R, pigmenteringsreceptorn. Melanotan-2 binder MC1R, MC3R, MC4R och MC5R, vilket är varför den också förekommer i litteratur om aptit och sexuell upphetsning — och varför dess skadelitteratur ser helt annorlunda ut.
Innebär godkännandet att den är säker för brunhet?
Nej. Underlaget togs fram i en grupp för vilken solljus är funktionsnedsättande, med en övervakad implantatberedning. Ingenting publicerat stöder att utvidga den nytta–riskavvägningen till kosmetisk användning.
Är materialet som levereras här det godkända läkemedlet?
Nej. Det levereras som laboratoriereagens för in vitro-forskning, med analyscertifikat, och inte för användning på människa eller djur.

Substanser som behandlas

Referenssidan för varje substans som artikeln tar upp.

Relaterade artiklar

Alla guider