Forskningsguider
PT-141 (bremelanotid): vad forskningen säger
Godkänd i USA som Vyleesi, med två fas 3-studier och ett publicerat säkerhetsprogram. Mekanismen är neural vid MC4R, inte vaskulär som PDE5-hämmare.
Finns i katalogen
Tillhandahålls som forskningsmaterial. Storlekar och priser finns på produktsidan. Att något finns i lager säger ingenting om vad substansen gör.
PT-141 har något som nästan inget annat i detta sortiment har: två genomförda randomiserade fas 3-studier, ett regulatoriskt godkännande och en separat publicerad analys av säkerheten över hela utvecklingsprogrammet. Det är en substans där evidensfrågan har ett verkligt svar.
Vad molekylen är
En cyklisk peptid på sju aminosyror, och en aktiv metabolit av Melanotan-2 som utvecklades till en egen substans. Godkänd i USA som bremelanotid, marknadsförd som Vyleesi.
En neural mekanism, inte en vaskulär
Den verkar huvudsakligen på MC4R i centrala nervsystemet snarare än på kärlvävnad, vilket är det som skiljer den från PDE5-hämmarna: vägen den engagerar är neural snarare än cirkulatorisk. Den behåller lite av modermolekylens pigmenteringsaktivitet, vilket var poängen med att utveckla den.
Studierna
RECONNECT-programmet omfattade två randomiserade fas 3-studier hos premenopausala kvinnor med nedsatt sexuell lust, som tillsammans inkluderade 1 267 deltagare, med effekt och säkerhet rapporterade 2019. En senare artikel undersökte säkerhetsprofilen över hela det kliniska utvecklingsprogrammet snarare än en enskild studie, vilket är ett mer användbart dokument än någon enskild studies biverkningstabell.
Det godkännande som följde är specifikt: en definierad indikation, en definierad population, en godkänd beredningsform. Underlaget handlar om det.
Vad studierna rapporterade
Varje post anger vad en studie undersökte och vilken modell den använde. Inget nedan beskriver ett utfall för en människa.
Allt nedan kommer från publicerad forskning, och varje post anger vilken modell studien använde. Godkännandestatus varierar mellan substanser och länder, och inget som beskrivs här levereras som läkemedel eller för användning i en människa.
- Kingsberg et al. (2019)Obstetrics & Gynecology · 134(5):899–908
Rapporterade effekt och säkerhet hos 1 267 premenopausala kvinnor med nedsatt sexuell lust.
människa, två randomiserade fas 3-studier (RECONNECT) Source
Rapporterade biverkningar och nollresultat
Skador, tolerabilitetsobservationer och studier som inte nådde sitt effektmått. Ett negativt resultat är ett resultat och redovisas här i stället för att utelämnas.
- Clayton et al. (2022)Journal of Women's Health · 31(2):171–82
Undersökte säkerhetsprofilen över hela utvecklingsprogrammet för bremelanotid snarare än en enskild studie, och beskrev mönstret och frekvensen av biverkningar under behandling.
människa, sammanvägd analys över det kliniska utvecklingsprogrammet Source
Vad forskningen inte visar
En avsaknad går inte att källbelägga, så den anges här rakt ut. Det är den del av bilden som tystnaden annars skulle dölja.
- Studieprogrammet genomfördes hos premenopausala kvinnor med ett diagnostiserat tillstånd. Ingen randomiserad studie har prövat substansen hos män, hos postmenopausala kvinnor eller hos personer utan diagnosen, så effektfynden överförs inte.
- Den godkända produkten har en produktresumé som anger biverkningsprofil, kontraindikationer och varningar i sin helhet. Säkerhetsanalysen ovan är en publicerad sammanfattning och ersätter inte det dokumentet.
- Effekter på blodtrycket ingår i substansens beskrivna profil och hanteras genom varningarna i produktinformationen. En sida som denna är inte den plats där en läsare bör hämta den informationen.
- Användning utöver studiernas längd har inte beskrivits i publicerat randomiserat arbete.
- Material som levereras här är ett forskningsreagens och inte det godkända läkemedlet. Ingen av de regulatoriska garantier som gäller Vyleesi omfattar det.
Vanliga frågor
- Är PT-141 godkänd?
- Ja, i USA som bremelanotid (Vyleesi), för nedsatt sexuell lust hos premenopausala kvinnor. Godkännandet gäller just den indikationen, populationen och beredningsformen.
- Hur skiljer sig PT-141 från PDE5-hämmare?
- I mekanism. PT-141 verkar huvudsakligen på MC4R i centrala nervsystemet; PDE5-hämmarna verkar på kärlvävnad. Vägen är neural snarare än cirkulatorisk.
- Hur förhåller sig PT-141 till Melanotan-2?
- Den är en aktiv metabolit av den, utvecklad till en egen substans specifikt för att isolera MC4R-aktiviteten och lämna pigmenteringen bakom sig. Till skillnad från modermolekylen har den fas 3-studier och ett godkännande.
- Vad fann RECONNECT-studierna?
- Två randomiserade fas 3-studier hos 1 267 premenopausala kvinnor med nedsatt sexuell lust rapporterade effekt- och säkerhetsresultat 2019, och godkännandet följde.
- Är materialet som levereras här det godkända läkemedlet?
- Nej. Det är ett laboratoriereagens för in vitro-forskning, levererat med analyscertifikat, och inte för användning på människa eller djur.
Substanser som behandlas
Referenssidan för varje substans som artikeln tar upp.
Relaterade artiklar
- Melanotan-2 (MT-II): vad forskningen säger
Ingen kontrollerad effektstudie har någonsin publicerats. Den indexerade litteraturen domineras av dermatologiska fallrapporter om nevi efter injektion.
- Melanotan-1 (afamelanotid): vad forskningen säger
Godkänd i EU och USA som Scenesse för en sällsynt ljuskänslighetssjukdom. Vad den randomiserade studien mätte, och varför godkännandet är smalare än det låter.
- Bereda frystorkade peptider: en steg-för-steg-guide
Hur en frystorkad peptid bereds med bakteriostatiskt vatten utan att skadas: varför vätskan får rinna längs flaskans vägg och varför den aldrig skakas.