Forskningsguider

Tesamorelin (Egrifta): vad forskningen säger

Ett godkänt läkemedel i USA med ett av de största studieprogrammen här. Alla effektstudier gällde HIV-associerat visceralt fett, vilket begränsar dem.

Finns i katalogen

Tillhandahålls som forskningsmaterial. Storlekar och priser finns på produktsidan. Att något finns i lager säger ingenting om vad substansen gör.

Tesamorelin är ett godkänt läkemedel i USA under namnet Egrifta. Det bör sägas överst i varje beskrivning av substansen, och likaså det andra faktum som kvalificerar det: godkännandet omfattar en indikation i en patientgrupp, och i praktiken kommer allt underlag därifrån.

Vad molekylen är

En stabiliserad analog till tillväxthormonfrisättande hormon som bär en trans-3-hexenoylgrupp vilken bromsar dess enzymatiska nedbrytning. Den är publicerad som TH9507.

Studieprogrammet

Det centrala arbetet genomfördes hos personer med HIV-associerad bukfettsansamling, med visceral fettvävnad som uppmätt effektmått. Två multicenter randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier, senare sammanslagna, rapporterade minskning av visceral fettvävnad mot placebo över 26 veckor, tillsammans med en höjning av IGF-1. Senare publicerade analyser undersökte åtföljande förändringar i metabol profil, leverenzymer och fettets sammansättning snarare än enbart dess mängd.

Med detta sortiments mått mätt är det ett ovanligt starkt underlag: randomiserat, placebokontrollerat, multicenter, flera hundra deltagare, och följt upp i senare kohorter.

Vad det är underlag om

Det är underlag om visceral fettvävnad i en population med en specifik metabol komplikation till HIV och dess behandling. Det är inte underlag om kroppssammansättning hos personer utan det tillståndet, och det uppmätta effektmåttet var ett fettdepå på en bildundersökning snarare än ett hälsoutfall. Distinktionen är inte hårklyveri — den är skillnaden mellan vad studierna prövade och vad substansen brukar beskrivas göra.

Även den IGF-1-höjning som rapporterades i studierna bör läsas noga. Den bekräftar att mekanismen engagerar axeln som avsett; den är inte i sig en nytta.

Vad studierna rapporterade

Varje post anger vad en studie undersökte och vilken modell den använde. Inget nedan beskriver ett utfall för en människa.

Allt nedan kommer från publicerad forskning, och varje post anger vilken modell studien använde. Godkännandestatus varierar mellan substanser och länder, och inget som beskrivs här levereras som läkemedel eller för användning i en människa.

  1. Falutz et al. (2007)New England Journal of Medicine · 357(23):2359–70

    Rapporterade minskning av visceral fettvävnad mot placebo över 26 veckor, med höjning av IGF-1, hos patienter med HIV-associerad bukfettsansamling.

    människa, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad, 412 deltagare Source

  2. Falutz et al. (2010)Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 95(9):4291–304

    Sammanslagen effekt- och säkerhetsanalys över två multicenter dubbelblinda placebokontrollerade studier, med förlängningsdata.

    människa, sammanslagen analys av två fas 3-studier Source

  3. Stanley et al. (2012)Clinical Infectious Diseases · 54(11):1642–51

    Rapporterade att minskad visceral fetma var förknippad med en förbättrad metabol profil i studiepopulationen.

    människa, analys av randomiserade studiedata Source

  4. Fourman et al. (2017)AIDS · 31(16):2253–9

    Undersökte leverenzymer vid sidan av minskningen av visceralt fett och rapporterade ett samband mellan de två i denna population.

    människa, analys av randomiserade studiedata Source

  5. Lake et al. (2021)AIDS · 35(9):1395–402

    Rapporterade förändringar i fettets kvalitet som var oberoende av förändringar i dess mängd, och undersökte därmed vad substansen förändrar utöver det volymmått de centrala studierna mätte.

    människa Source

Rapporterade biverkningar och nollresultat

Ingen särskild säkerhetsstudie har publicerats för den här substansen. Det betyder inte att det saknas biverkningar — frågan har helt enkelt inte ställts i den publicerade litteraturen, och luckorna nedan säger just det.

Vad forskningen inte visar

En avsaknad går inte att källbelägga, så den anges här rakt ut. Det är den del av bilden som tystnaden annars skulle dölja.

  • Biverkningslistan är tom här av ett ovanligt skäl: säkerhetsunderlaget finns men ligger i den sammanslagna analysen ovan snarare än i separata publikationer. Det är en begränsning i hur denna artikel hänvisar, inte ett påstående om att inga biverkningar registrerats — en substans med godkänd produktinformation har en dokumenterad biverkningsprofil, och det är produktresumén och inte denna sida som anger den i sin helhet.
  • Samtliga effektstudier genomfördes hos personer med HIV-associerad ansamling av visceralt fett. Ingen randomiserad studie har prövat substansen hos personer utan det tillståndet, så ingenting publicerat stöder att läsa över resultaten.
  • Det uppmätta effektmåttet var visceral fettvävnad på bildundersökning över 26 veckor. Utfall på längre sikt, och om förändringen kvarstår efter avslutad behandling, fastställs inte av det centrala programmet.
  • Substansen höjer IGF-1, och de långsiktiga följderna av ihållande IGF-1-höjning är en öppen fråga i den endokrina litteraturen i allmänhet snarare än en som detta studieprogram besvarade.
  • Den är ett godkänt läkemedel i USA och levereras här som forskningsreagens. Material som levereras för laboratoriebruk är inte den godkända produkten och omfattas inte av dess regulatoriska garantier.

Vanliga frågor

Är tesamorelin ett godkänt läkemedel?
Ja, i USA som Egrifta, för minskning av överskott av bukfett hos personer med HIV-associerad lipodystrofi. Godkännandet gäller just den indikationen och den godkända produkten — inte material som levereras som forskningsreagens.
Vad mätte tesamorelinstudierna?
Visceral fettvävnad, uppmätt med bildundersökning, över 26 veckor mot placebo. Två multicenter randomiserade dubbelblinda studier rapporterade minskningar, tillsammans med en höjning av IGF-1.
Gäller studieunderlaget personer utan HIV?
Ingen publicerad randomiserad studie har prövat det. Hela det centrala programmet genomfördes hos personer med HIV-associerad bukfettsansamling, och att läsa över resultaten till någon annan är ett antagande snarare än ett fynd.
Hur skiljer sig tesamorelin från sermorelin?
Båda verkar på GHRH-receptorn. Tesamorelin bär en kemisk modifiering som bromsar nedbrytningen och har ett stort randomiserat studieprogram bakom sig; sermorelin är det omodifierade fragmentet och dess kliniska litteratur gäller barn.
Varför stiger IGF-1?
För att substansen gör det den konstruerades för — stimulerar hypofysär frisättning av tillväxthormon, och IGF-1 är den nedströms markören för det. Ökningen bekräftar att axeln engagerats; den är inte i sig ett utfall.

Substanser som behandlas

Referenssidan för varje substans som artikeln tar upp.

Relaterade artiklar

Alla guider